Na área da saúde, os equipamentos hospitalares utilizados estão sob o regime da Vigilância Sanitária, não podendo, no Brasil, ser expostos à venda ou consumo sem que seja feito o registro no Ministério da Saúde, atendendo às determinações previstas na legislação sanitária.
Para tanto, o registro e o cadastro dos produtos na Anvisa são regulamentados por resoluções, de acordo com sua natureza. No caso dos equipamentos médicos, são divididos por classes de risco: I e II é aplicável a Resolução Anvisa RDC nº 40, e III e IV, a Resolução Anvisa RDC nº 185.
O registro ou o cadastro dos produtos hospitalares devem ser solicitados à Anvisa, apresentando uma petição, composta de documentos e informações conforme legislações pertinentes, constituindo um processo documental. Mas antes, é fundamental estar atento aos passos que antecedem o protocolo da petição. Caso contrário, o processo entrará em exigência técnica durante a análise pela Anvisa, solicitando esclarecimentos sobre a documentação e informações apresentadas, o que provoca atraso na conclusão da análise e na liberação do registro ou cadastro do equipamento.
Quer saber quais são os passos que devem ser seguidos para registrar os equipamentos hospitalares segundo a Anvisa? Então veja as 5 etapas fundamentais!
Veja também, boas práticas na gestão de produtos médico hospitalares.
Etapa 1 – Regularização da empresa junto à Vigilância Sanitária: AFE, LF e BPF
Para solicitar o registro ou o cadastro de equipamentos hospitalares na Anvisa, o primeiro passo é a regularizar a empresa junto à Vigilância Sanitária, que prevê a Autorização de Funcionamento da Empresa – AFE (Anvisa) e a Licença ou Alvará de Funcionamento local (Vigilância Sanitária do Município ou do Estado), autorizações essas que são imprescindíveis para o protocolo da petição.
Etapa 2 – Identificação sanitária do equipamento
Nessa etapa, é fundamental a identificação sanitária do equipamento hospitalar, que é a sua identificação e a sua classificação, segundo os critérios previstos pela Anvisa. Além disso, é preciso também verificar se o produto precisa de certificações e relatórios complementares para que seja obtido o seu registro ou cadastro.
Etapa 3 – Identificação da petição
É necessário identificar o tipo da petição e avaliar a identificação sanitária do equipamento hospitalar realizada previamente. Com isso, é preciso identificar alguns pontos, como se o produto está sujeito a registro ou cadastro na Anvisa; se há possibilidade de registro por família de equipamento, quais produtos podem ser incluídos no registro ou cadastro do equipamento hospitalar; e, caso o produto já seja registrado ou cadastrado, qual outra petição é desejada.
Etapa 4 – Peticionamento eletrônico
Esse é o momento em que realmente dará início à solicitação de registro ou cadastro de um equipamento hospitalar na Anvisa. O peticionamento eletrônico também deverá ser realizado sempre que for necessário incluir uma petição complementar a um processo já existente, seja ela de alteração, cancelamento, revalidação, transferência de titularidade, aditamento ou retificação de publicação, identificando o número do processo-mãe.
Etapa 5 – Protocolo da petição
Depois de finalizar a etapa anterior, que consta na montagem do processo e no peticionamento eletrônico, deverá ser feito o protocolo físico da petição na Anvisa. A ação é feita somente na Unidade de Atendimento e Protocolo (UNIAP), em Brasília, junto à sede da Anvisa.
Após a conclusão de todas essas etapas acima, o processo para o registro dos equipamentos hospitalares é encaminhado para análise, realizada pelo corpo técnico da Anvisa. É ele que irá deliberar sobre o deferimento do pleito, podendo, ainda, solicitar informações e documentos complementares, se julgar necessário.
O registro ou o cadastro é concedido e tornado pública por meio de uma publicação de deferimento, feita em Diário Oficial da União – DOU, que corresponde a uma sequência numérica de 11 números.
Acesse aqui o Manual para Regularização de Equipamentos na Anvisa completo.
Você participa de alguma dessas etapas para a regularização de equipamentos hospitalares? Conte pra gente sua experiência!
